石家庄召开医疗器械企业高质量发展交流会

医疗器械企业高质量发展交流会现场

河北新闻网（陈玉）7月21日，石家庄市市场监督管理局联合省药监局医疗器械注册处、省药品审评中心、省药品监测评价中心、省药械检验研究院在方亿科技园召开医疗器械企业高质量发展交流会。本次交流会旨在落实石家庄市委市政府日前出台的《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施（试行）》（以下简称《措施》），激发企业研发动力，推进石家庄市医疗器械高质量发展，满足公众对优质医疗器械的需求。

据了解，河北（石家压)“全国医疗器械安全宣传周”活动已于2021年7月19日启动，该交流会是“安全周”活动的重要内容之一，石家庄市场监督管理局特邀请河北省药监局医疗器械注册处、省药品审评中心、省药品监测评价中心、省药械检验研究院参与此次交流。

在交流会现场，河北省药品监管局医疗器械注册处、药品审评中心、药品监测评价中心分别就《医疗器械UDI情况介绍》、《医疗器械注册人不良事件检测工作要点提示》、《创新医疗器械相关情况介绍》三个方面做了政策解读，使企业深入了解医疗器械UDI（唯一标识）和不良事件上报的重要性，特别是对《措施》第四条提出的创新型医疗器械的范围、如何申报、进行审评审批等具体规定进行了详细讲解。

医疗器械企业高质量发展交流会现场

激励企业创新发展

“十四五”以来，创新被列为行业发展的第一动力。在此次修改的新《条例》中，多条内容涉及到医疗器械创新发展问题，由此可见，创新是医械行业发展的主基调。另外《措施》第三条第九款提到鼓励企业开拓国内外市场。生物医药企业通过美国、欧盟等国际认证的制剂和医疗器械品种，每个奖励200万元。国家集中采购中标的每个品种奖励100万元，单个企业最高不超过1000万元。第四条第四款提到，获得创新型二类医疗器械注册证书且在石家庄市实现产业化，奖励200万元；获得三类医疗器械注册证书且在石家庄市实现产业化，奖励300万元。每个企业每年累计奖励最高不超过500万元。

石家庄麦迪齿科技术有限公司管理人代表杨东娟表示：“这次交流会传达的政策让我对创新有了新的认识，对企业发展有很大帮助。接下来我们会在产品设计、加工工艺和加工环节等方面加强创新，目前公司已经引进3D打印技术和精密切削技术，未来会根据工作需要进行创新产品申报。”

推进医疗器械唯一标识

石家庄市市场监督管理局医疗器械监督管理处处长刘伟表示：“今年我市将完成第三类医疗器械产品唯一标识赋码工作，同时与卫健委、医保部门协调推进唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等环节的实施应用，在医药、医保领域的衔接应用。生产企业也要积极开展唯一标识赋码工作，将会在提升企业信息化管理水平，建立产品追溯系统以及进入国内外市场销售中起到很重要的作用。”

此次交流会共邀请了四十余家具有代表性的二、三类医疗器械生产企业主要负责人参加会议。

会后，河北省药品审评中心、河北省药品医疗器械检验研究院、河北省药品监测评价中心分别设置交流咨询台,与企业面对面交流产品检测、注册申报、技术审评、不良事件监测等方面的问题,了解企业发展需求,就相关法规、政策、技术知识进行现场解答。