河北省医疗器械企业高质量发展交流会在石家庄举行

河北新闻网讯（张欣媛）7月21日，河北省药品监督管理局在石家庄市方亿科技园召开医疗器械企业高质量发展交流会，这是河北省“2021年全国医疗器械安全宣传周”活动的重要内容之一。省药监局医疗器械注册管理处处长范瑜，省药物警戒中心主任王冰，省药品医疗器械检验院副院长邵文亮，省药品审评中心副主任徐青，石家庄市场监管局医疗器械处处长刘伟，石家庄高新区管委会工委委员吴炳卫，高新区市场局局长郑来宾等和47家医疗器械生产企业负责人、新闻媒体代表等共同参加此次交流会。

本次交流会重点向企业宣讲新版《医疗器械监督管理条例》关于鼓励医疗器械创新发展的有关规定，详细讲解医疗器械注册人制度、UDI制度、医疗器械审评注册要求、医疗器械检验标准、医疗器械风险评价等内容，宣讲石家庄市委市政府日前出台的《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施（试行）》，鼓励医疗器械企业研发创新，引导企业开发创新型产品，推进医疗器械产业高质量发展，满足公众对优质医疗器械的需求。

省药监局医疗器械注册管理处相关负责同志介绍了医疗器械唯一标识基本要求、唯一标识管理系统以及唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节应用。实施UDI是落实“四个最严”要求的有力举措，建立UDI系统，有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

省药检院相关负责同志介绍有源医疗器械有关国家标准和行业标准情况，强调检验的重点项目和要求，指导企业加强医疗器械相关标准学习研究，设计和制造出性能合格、安全有效的医疗器械，造福人民群众。

省药品审评中心相关负责同志详细解读新版《医疗器械监督管理条例》在医疗器械注册环节的创新制度 ，宣讲了创新器械审查程序，盘点我国创新医疗器械上市信息，推动器械注册申请人、备案人深刻认识注册申报材料变化，激发医疗器械企业创新活力，推动我省医疗器械产业高质量发展。

省药物警戒中心相关负责同志围绕新版《医疗器械监督管理条例》关于不良事件监测工作要求及我省注册人医疗器械不良事件监测工作现状进行讲解交流，深入剖析注册人开展医疗器械不良事件监测工作存在的弱项短板，指导注册人建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测工作并对其产品开展风险分析评价，防控医疗器械风险，最终达到保障公众用械安全，促进我省医疗器械行业高质量发展目的。

石家庄市市场监管局医疗器械监督管理处处长刘伟结合石家庄市新制定出台的《措施》，有针对性地就医疗器械行业创新发展颇具含金量的条款进行了靶向解读。

参会企业代表认真聆听解读，不时详细记录，并积极提问，与讲解人员互动交流，大家纷纷表示这次交流会含金量高、针对性强，收获很大。石家庄麦迪齿科技术有限公司管理人代表杨东娟开心地说：“这次交流会传达的政策让我对创新有了新的认识，对企业发展有很大帮助。接下来我们会在产品设计、加工工艺和加工环节等方面加强创新，目前公司已经引进3D打印技术和精密切削技术，未来会根据工作进展进行创新产品申报。”

会后，河北省药品医疗器械检验研究院、河北省药品审评中心、河北省药物警戒中心分别设置交流咨询台，与企业面对面交流产品检测、注册申报、技术审评、不良事件监测等方面的问题，了解企业发展需求,就相关法规、政策、技术知识进行现场解答，得到企业的广泛好评。