智慧监管再升级！河北省药监局将对全省药品批发企业推进非现场监管

河北新闻网讯（张欣媛）为贯彻落实《河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》文件要求，2021年，河北省药品监督管理局积极探索“物联网+药品监管”模式，通过“河北省药品流通追溯监管系统”开展了对药品批发企业实施仓储视频监控、温湿度数据等关键参数的远程监测，探索利用温湿度监测大数据开展智慧监管。通过试运行，达到了预期的目标。今年，省药监局将在全省所有药品批发企业全面推进非现场监管（中药饮片专营企业暂不加入），并确保年底前完成。

药品批发企业非现场监管范围

药品批发企业非现场监管依托“河北省药品流通追溯监管系统”开展，按照药品批发企业非现场监管工作要求，对药品批发企业以下范围进行非现场监管：

（一）通过视频汇聚平台实现药品批发企业仓库重点区域视频监控实时查看。

（二）通过数据对接的方式实现仓库及冷链温湿度监控数据每日上传至药品流通追溯监管系统。利用大数据技术对温湿度监测数据进行分析，发现风险隐患，作为监管技术支撑。

方法步骤

通过搭建视频汇聚平台，将仓库重点区域的摄像头通过内部网络统一接入到视频网关（视频网关需接入互联网），经互联网注册到汇聚平台，实时查看企业视频图像；通过温湿度监测数据与“药品流通追溯监管系统”的数据对接，实现温湿度数据上传。

（一）搭建视频汇聚平台（完成时限：2022年3月底）。

（二）视频网关安装准备。药品批发企业登录“药品流通追溯监管系统-企业端”填写收件人准确信息，省局统一将视频网关硬件设备邮寄至批发企业该收件人（完成时限：2022年4月底）。

（三）视频网关安装调试。药品批发企业联系技术人员，由技术人员指导企业进行安装调试。

（四）数据对接。各药品批发企业完成温湿度监测数据与“药品流通追溯监管系统”的数据对接，实现温湿度数据上传。

（五）结果验收。省局组织对批发企业的非现场监管进行验收。

工作要求

（一）请各市局积极配合省局推进药品批发企业非现场监管工作，督促辖区内药品批发经营企业及时开展非现场监管的各项对接工作。

（二）各企业应指定专门人员负责非现场监管对接工作，按照要求时限完成远程监测和数据对接，确保数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报。发现问题及时与药监部门或系统运维人员联系。

（三）未按要求实现非现场监管的药品批发企业，省局将列入重点监管对象，适时组织开展飞行检查。

（四）2021年参加试运行的44家药品批发企业按照新的非现场监管方案实施，对原有设备等进行升级改造。

（五）系统安装和调试中遇到的问题，请及时与技术人员及所在地市负责人联系解决。