建立健全科学、高效、权威的药监体系！河北省开展“药品监管能力建设提升年”活动

河北新闻网讯（张欣媛）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，河北省药品监督管理局决定今年开展“药品监管能力建设提升年”活动（以下简称“提升年”）。

“提升年”围绕健全法规制度体系、加大药品监管和风险防控力度、积极推进智慧监管信用监管、服务促进产业发展、推动落实能力建设重点任务、加强职业化专业化检查员队伍建设、加强检验检测能力建设、加强药品技术审评能力建设、加强药品不良反应监测机构能力建设等9方面，安排部署了29项重点任务，以加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

一、健全法规制度体系

不断完善制度建设。加快制修订药品监管配套规章制度，及时清理完善规范性文件。制定《河北省药品安全专项整治行动行政处罚标准》，进一步规范药品监督管理行政处罚标准，做到尺度统一、同案同罚。制修订《河北省医疗器械抽检管理办法》《医疗器械质量体系自查报告制度》，落实企业主体责任，确保对不合格产品调查、处理，督促企业整改到位。

深入开展普法宣传教育。突出学习宣传习近平法治思想，深入宣传贯彻《宪法》《民法典》《药品管理法》等法律法规，深入学习宣传党内法规；制定并实施《河北省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》，推进全省药品监管法制建设。

二、加大药品监管和风险防控力度

深入开展药品安全专项整治行动。认真贯彻国家局部署，组织开展覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象、线上线下全领域各环节的专项整治行动，提高整治全面性；坚持问题导向，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，提高整治针对性；坚持严查违法和严控风险两手抓两手硬，组建工作专班，细化行动方案，加强与市场监管、卫健、医保、公安、检察、法院、海关、网信、商务等部门协同联动，强化风险防控，完善行刑衔接机制，做好近两年和新发生涉企刑事处罚案件查处工作，提高整治协同性；做到一案一上报、一案一会商、一案一督办、一案一反馈、一案一建档，及时公开曝光，扩大警示震慑作用，提高打击有效性；重点整治无证生产、注册备案造假、编造生产记录检验记录、无证经营、伪造资质证明文件、出租出借证照、非法渠道购销、网络违法违规销售等问题，维护人民群众生命健康，提高打击精准性。

强化中药质量监管。组织中药制剂质量提升行动，鼓励中药制剂、中药饮片生产企业采取自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地，推动大宗中药材基地化、规模化供应。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强中药全过程质量控制，严格按照相关要求审查中药上市后变更备案资料。持续开展中药品种质量风险分析。梳理选取可能存在较大风险隐患的特定检验项目和品种开展质量研究提升，确保生产过程全链条可控。

开展医疗机构药品医疗器械质量安全三年提升行动。成立工作专班，制定行动方案，实施“审计式”监管，组织各市完成二甲以上医疗机构全覆盖检查。坚决查处制售假药、使用过期失效药品、无证医疗器械、骗购套购特殊药品等违法违规行为，提高医疗机构药械质量安全保障水平。

强化化妆品风险监控。研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度；多维度收集化妆品安全风险信息，推进化妆品快检技术研发和推广使用，扩大快检手段应用，补充完善我省高通量快速筛查平台，提高快筛的靶向性；加强化妆品注册备案检验能力和安全评估能力建设，巩固备案能力；推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。

提高行刑衔接协作水平。健全药品行政执法与刑事司法案件移交、联合督查、信息共享等衔接机制，学习研究司法解释中关于地级市以上药品监管行政机关出具认定的有关事项，建立认定工作机制，并指导各地级市贯彻落实。建立检验检测绿色通道，提升对司法机关办案所需要检品的检验效率。

三、积极推进智慧监管信用监管

推进药品监管信息化建设。推动工业互联网在全省疫苗、血液制品等高风险监管领域的融合应用，推进疫苗等高风险企业非现场监管，实现生产数据自动采集、实时记录、留痕可查。督促疫苗生产企业于2022年7月1日完成相关信息化建设工作。积极探索“物联网+药品监管”模式，通过“河北省药品流通追溯监管系统”开展药品批发企业（除中药饮片专营企业）非现场监管项目建设。通过对相关企业开展数据对接、视频网关硬件设备安装指导、现场验收等方式，实现对其仓储视频监控、温湿度监测、冷链物流数据等关键参数的远程监测，不断增强非现场监管能力。

升级改造医疗器械UDI追溯系统。积极推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，加强UDI试点企业数据对接和上传工作。采集医疗器械生产、经营、使用企业的相关信息，并实现对其的查询、统计、分析及产品的追溯管理。完成医疗器械唯一标识管理信息系统及相关微信应用小程序改造研发工作，实现UDI全码验证、解析，及公众查询功能。

不断提升化妆品监管能力。建立化妆品生产企业信用指标体系，归集信用信息并形成档案，推进信用风险分级分类管理与重点监管、专项整治、监督抽检、飞行检查等监管方式有机结合，依法依规实施失信联合惩戒。依托我局药品智慧监管平台，持续改进并大力推广“查安康”APP使用。持续改进化妆品监管系统，建设信用监管模块，优化移动终端APP功能，提升市县监管部门对化妆品监管系统的利用率。

强化企业信用监管能力。贯彻市场监管总局《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，健全“两品一械”生产经营企业信用档案，归集药品安全领域企业信用风险信息，动态调整监管对象信用分级分类监管清单。推动风险分类结果共享运用，结合信用风险状况研究采取差异化监管措施，对信用风险高的企业实施全过程监管。加大对失信行为联合惩戒力度，统一公示一批药械妆安全严重违法失信名单，倒逼企业诚信守法经营。

搭建河北省药品智慧监管平台应急管理子平台。推进药品监管应急管理工作信息化建设，通过河北省药品智慧监管平台应急管理子平台，实现网络信息技术与应急管理业务深度融合，完成各流程工作标准化，形成扁平指挥、快速处置、精准监管、人性服务的应急管理新模式。

四、服务促进产业发展

持续推进“放管服”改革。继续推行“证照联办”，做好行政备案规范管理改革试点工作，落实《河北省行政备案规范管理改革试点实施方案》要求，全面清理备案事项、规范备案行为、加强信息共享，制发全省系统行政备案事项清单，完善备案应用系统，推动备案事项一网通办，严格做到清单之外无备案。

健全完善行政审批系统。提升信息化政务服务技术水平，持续优化对企业的服务支持，逐步减轻企业负担、简化审批流程、优化营商环境，有力助推我省医药产业数字化转型升级。加快推进电子证照应用，增加法律法规在线查询、电子证照申领及纠错、扫码亮证功能。

服务企业加快新药上市。通过深入企业调研和帮扶，就药品注册申请人注册申报、变更研究过程中遇到的问题及早介入，积极与国家局沟通，帮助企业解决新药上市过程中遇到的困难和问题。同时，积极推进仿制药注册申报和一致性评价研究，根据国家相关要求开展注册核查和抽样等工作，帮助企业尽快完成药品注册申报。

优化医疗机构制剂审评审批。修订《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，完善申报技术指南，对注册申报程序、材料要求等重新梳理修订，明确医疗机构制剂注册（备案）的技术要求，规范提升医疗机构制剂注册（备案）工作。鼓励医疗、科研机构加强中药药效基础，鼓励企业运用新技术、新工艺改进已上市品种。

推动中医药传承创新发展。优化医疗机构应用传统工艺配置中药制剂管理，稳步推进中药配方颗粒标准研究。成立河北省中药饮片炮制规范编委会，通过实地调研、专家论证、多部门协同审核等方式，确定中药饮片增补品种，制定50个河北省中药饮片炮制规范。

促进医疗器械创新发展。修订《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，进一步完善医疗器械注册管理制度体系。按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流，保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进我省医疗器械产业高质量发展。

五、推动落实能力建设重点任务

深化京津冀药品安全监管区域联动合作。完善京津冀联合协商机制，落实联席会议确定的工作任务，定期通报合作进展情况，及时研究解决重大问题；召开京津冀第二次联席会议，研究推进区域协同监管工作举措；推动三地药品监管部门联合签订《协调开展京津冀地区检查员联查联训合作备忘录》；协调开展药品检查员联查联训，促进提升三地药品检查员队伍能力水平，推动形成相对统一的监管检查模式。

夯实药品安全基层治理。推进市县药品监管能力标准化建设，争取国家项目建设专项资金、省配套资金，对基层能力建设给予支持。在乡镇（街道）成立药品安全议事协调机构，组建村（社区）药品安全监督员和信息员队伍，上半年各市选择1个县试点，下半年全面推广，纳入药品安全考核指标，推动形成省市县乡村一级抓一级，层层抓落实的药品安全责任体系。

实施人才能力提升工程。引进具有专业背景的监管人员，优化监管人才队伍，充实我省药品监管技术支撑队伍；继续秉承“师带徒”模式，将专业人才能力提升工程向市县延伸；组织省市县三级优秀药品监管人才骨干，前往先进省份学习交流药品监管理念和经验；修订食品药品工程专业职称评审条件，畅通职业发展空间，拓宽人才职业发展渠道。

六、加强职业化专业化检查员队伍建设

完善检查员队伍体系。按照以专职检查员为主体、聘用兼职检查员为补充的原则，实施职业化专业化药品检查员能力素质提升工程。制定药品检查员考核评价管理办法，并按照考核评价结果，对药品检查员实施分级分类管理；建立全省药品检查外聘专家库，制定外聘专家劳务费管理办法，鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校等相关技术人员取得药品检查员资格，聘用其参与药品检查工作。

创新检查方式。探索开发建设非现场智慧检查系统，共享检查、稽查、检验、监测信息，提高检查针对性、靶向性；建立全省药品检查员统一调派机制，建立完善检查员信息管理系统，结合工作实际，统筹调派省内各级药品检查员。

七、加强检验检测能力建设

加强疫苗实验室建设。完成动物P2实验室建设，扩增人用狂犬病疫苗效价与稳定性检验能力，获批重组乙肝疫苗和人用狂犬病疫苗的全项目CMA法定检验资质。积极准备疫苗批签发现场检查，争取获批重组乙肝疫苗国家批签发机构资质，实现属地检验能力。

提高检验科研能力。出台《药品科研课题管理办法》等支持药品监管技术支撑能力服务保障制度。加强口岸药检所建设，提升进口药品检验能力，提前布局增加中药材进口口岸。提高生物制品、中药材等优势领域检验和科研能力，围绕安国、冀州等特色产业发展，创新检验机构运行模式，主动申报国家级检验和研究机构，主动加强国际机构对接和合作，部分检验水平和研究成果达到国际先进。

八、加强药品技术审评能力建设

深化审评数字化管理。建设“1+3+1”智慧审评业务办公平台，形成受理、审评、审批全流程数据交互的智慧审评业务办公体系。借助“河北省药品医疗器械产业技术协同创新平台”帮助创新药品、第三类医疗器械进入国家创新审评审批通道，对进入第二类创新、优先通道的医疗器械实行研审联动，提前介入、全程指导。

不断提升审评力量。加大人才引进力度，不断充实“两品一械”技术审评专家库，建立审评员分级管理制度，探索科学合理的审评员分级考核评价体系，激发审评人员能力提升的积极性。制定精细化的培训计划，通过“学、讲、评”多种形式提升专业能力水平。

九、加强药品不良反应监测机构能力建设

健全河北省药物警戒体系。持续加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用，共享疫苗安全性信息。提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力，加强全省药品监管系统及疫苗上市许可持有人疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测能力。

落实企业监测责任。强化药品上市许可持有人主体责任，将GVP纳入重点监督检查项中，依法开展产品上市后不良反应监测。在检查员队伍中增加GVP检查员序列，根据实际开展GMP、GVP联合检查或GVP专项检查，强化药品上市许可持有人主体责任，促进省内企业药物警戒体系建设。强化化妆品注册人、备案人监督检查，督促其依法开展产品上市后不良反应监测工作，并结合监管实际开展化妆品不良反应监测评价哨点调研，为进一步推动化妆品不良反应监测工作打下坚实基础。