许彦增局长到唐山市督导检查新冠病毒检测试剂质量安全监管工作

河北新闻网讯（张欣媛）为认真贯彻落实国家药监局进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议精神，切实强化全省新冠病毒检测试剂质量安全监管工作，6月23日，河北省药品监督管理局局长许彦增率药品安全总监管景斌、医疗器械监管处一级调研员臧贺军，到英诺特（唐山）生物技术有限公司进行现场督导检查。唐山市市场监管局局长徐昌盛、副局长丁历笙等陪同检查。

许彦增局长一行深入企业生产车间、库房、实验室、研发中心等地，实地查看新冠病毒检测试剂原材料采购、生产组织和质量控制等重点环节，详细检查企业生产质量管理体系运行、产品说明书和标签管理、产品检验质量控制以及产品生产放行和上市放行程序等情况，认真了解企业履行主体责任情况，与企业负责人、管理者代表、检验技术人员、一线生产工人进行深入交流，并听取唐山市、迁安市两级药品监管部门关于新冠病毒检测试剂监管工作情况汇报。

许彦增要求，在全面监督检查的基础上，许彦增局长就进一步加强新冠病毒检测试剂特别是新冠病毒抗原检测试剂质量监管工作，提出三点要求：

要坚决绷紧质量安全这根弦。全省各级药品监管部门要认真贯彻党中央、国务院和国家药监局决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，认真落实“四个最严”要求，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”。要采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住新冠病毒检测试剂质量安全底线，为疫情防控提供有力保障。

要坚决压实企业主体责任。监督医疗器械生产企业全面落实质量安全法定责任，依法依规组织生产经营，严格执行法规和标准要求，进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，把好原料关、生产关、出厂关，确保质量管理体系持续合规，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。

要坚决加大监督检查力度。要按照国家局和省局前期工作要求，继续采取省局包联、市县驻厂等监管措施，加大飞行检查、日常检查和抽检力度，重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制和出厂上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动中存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要坚决责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。