优化药品生产许可！河北省药监局明确

为贯彻落实《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》，河北省药品监督管理局日前印发《关于优化药品生产许可有关事项的通知》，持续优化药品生产许可程序，提高行政许可服务效能，助力药品生产企业高质量发展。

一、豁免部分药品生产许可现场检查

（一）《药品生产许可证》核发和许可事项变更

1.企业办理药品生产许可证用于办理药品注册有关手续的（上市许可持有人变更或在研品种注册申报的），依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，药品上市前应进行GMP符合性检查。

2.已上市药品省内委托生产，委托方已通过相应剂型委托生产情形GMP符合性检查的，且受托方相应剂型生产线已通过GMP符合性检查并处于正常生产状态（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查。

3.已上市药品跨省委托生产，我省受托方企业在办理C证或增加受托品种时，受托生产线已通过同剂型药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查。

4.企业核减《药品生产许可证》生产地址、生产范围的，可免于现场检查。

5.《药品生产许可证》剂型、（原料药）名称、生产地址名称等许可事项发生文字性变更未发生实质改变的，可免于现场检查。

（二）《药品生产许可证》重新发放

药品生产企业通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的，生产许可证重新发证时可免于检查相应生产范围（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外）。

2.高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种通过本年度药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的，生产许可证重新发证时可免于检查相应生产范围。

3.药品企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，生产许可重新发证时免于检查相应生产范围。

（三）药品上市前GMP符合性检查

对已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，仅对持有人进行检查（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外）。

2.对企业新获批的药品品种，实际生产线已通过药品GMP符合性检查，且按照规定在符合性检查周期内的，依法并基于风险原则，经综合评定后，可免于生产现场检查（高风险品种、特殊复杂剂型、创新药、改良型新药、国家政策明确要求的品种除外）。

二、精减部分药品生产许可申报资料

（一）企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。

（二）委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。

三、优化部分药品生产许可工作程序

（一）《药品生产许可证》核发、许可事项变更（除生产地址或生产范围核减、许可事项文字性变更）

省局驻省政务服务大厅工作组受理申请后，转省局相关业务监管部门进行许可检查。

省局相关业务监管部门5个工作日内完成综合评定，符合豁免现场检查条件的，将综合评定意见反馈省局驻省政务服务大厅工作组；需要现场检查的，自接到资料42个工作日内组织完成现场检查并出具药品检查综合评定意见。

省局驻省政务服务大厅工作组依据资料审查、综合评定意见等情况，13个工作日内作出行政许可决定。结果同时抄送省局相关业务监管部门。

（二）《药品生产许可证》重新发放

省局驻省政务服务大厅工作组受理申请后，转省局相关业务监管部门进行许可检查。

省局相关业务监管部门5个工作日内结合药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况完成综合评定，无需现场检查的，将综合评定意见反馈省局驻省政务服务大厅工作组；需要现场检查的，自接到资料42个工作日内组织完成现场检查并出具药品检查综合评定意见。

省局驻省政务服务大厅工作组依据资料审查、综合评定意见等情况，13个工作日内作出行政许可决定。结果同时抄送省局相关业务监管部门。

（三）《药品生产许可证》生产地址或生产范围核减、许可事项文字性变更、登记事项变更及注销

省局驻省政务服务大厅工作组受理后，分别于7个工作日（生产地址或生产范围核减、许可事项文字性变更和登记事项变更）和5个工作日（注销）完成审批，结果同时抄送省局相关业务监管部门。

四、其他说明事项

（一）用于上市许可持有人变更和在研品种申报注册的、原已附条件审批的，以药品GMP符合性检查结果为准，不再进行变更。

（二）受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查。

（三）优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查；需进行注册现场核查的，合并进行。

（四）省局自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，参照药品生产许可检查程序办理。

（五）本通知中规定的高风险品种主要指疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、中药注射剂等；特殊复杂剂型主要指脂质体、微球、微乳、肠溶、长效或缓控释制剂等；国家政策明确要求的品种主要是指生物制品、原料药等。

（六）本通知自发布之日起施行。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。